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皖南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院國(guó)資科工作制度
第一條 國(guó)資科是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。
第二條 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
第三條 全院醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件以及辦公用品、家具類、維修配件及被服等布類用品，由國(guó)資科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)和應(yīng)用分析等工程管理與技術(shù)支持。
第四條 應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。
第五條 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。
第六條 開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作；負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)；收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件；保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息(數(shù)據(jù)、圖形、圖像)的有效性，使設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)。同時(shí)為保證臨床能夠合理的使用醫(yī)療器械，盡可能避免人為不良事件及意外的發(fā)生，應(yīng)無條件的為臨床提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)。
第七條 規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)(包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等)，組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程部管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。
第八條 嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購(gòu)置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。
第九條 做好醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)及醫(yī)學(xué)裝備安全使用管理委員的日常事務(wù)工作。
皖南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 國(guó)資科
二〇一三年一月十九日
一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)工作制度
由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、國(guó)資科負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室設(shè)于國(guó)資科，委員會(huì)的職責(zé)是：
1．對(duì)醫(yī)學(xué)裝備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢。
2．負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)學(xué)裝備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。
3．負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作。
4．負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。
5．建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)學(xué)裝備使用效能分析評(píng)估。
二、使用部門工作制度
1．醫(yī)學(xué)裝備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護(hù)工作制度，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。
2．建立使用登記本(卡)，對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3．價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)學(xué)裝備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4．醫(yī)學(xué)裝備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
5．操作人員在醫(yī)學(xué)裝備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時(shí)掛上”故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6．操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。
7．使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
8．大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
9．使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及國(guó)資科，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
三、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
1．醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：
(1)危及生命；
(2)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；
(3)必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2．不良事件報(bào)告原則
(1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。
(2)瀕臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。
(3)可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3．不良事件報(bào)告及召回的程序
(1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。
(2)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。
(3)可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。
(4)在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。
4．不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況
(1)在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜。對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國(guó)家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。
(2)超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限(有效質(zhì)保期)或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。
(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。
(4)使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。
(5)由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。
5．醫(yī)學(xué)工程部協(xié)助醫(yī)院主管部門，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
四、突發(fā)事件應(yīng)急管理制度
1．對(duì)遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，醫(yī)學(xué)工程部應(yīng)制定相應(yīng)制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，同時(shí)在各個(gè)方面(包括思想上物質(zhì)上)要有充分的準(zhǔn)備。
2．制定突發(fā)事件(包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等)應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。
3．建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應(yīng)對(duì)程序。
4．設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對(duì)策體制。
五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度
1．醫(yī)學(xué)裝備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用的安全、有效。
2．以醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY／TT0316—200、ISOl497l一1：1998》，制定本單位醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度，以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。
3．醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源：
(1)醫(yī)學(xué)裝備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害；
(2)由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害；
(3)由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)學(xué)裝備造成的人員的傷害；
(4)由電氣安全引起的問題：醫(yī)學(xué)裝備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害；
(5)因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題；
(6)由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害；
(7)其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
4．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)學(xué)裝備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施。
5．風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)學(xué)裝備制定巡診計(jì)劃，(如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等)根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。
六、科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度
1．國(guó)資科是一門醫(yī)學(xué)與工程學(xué)相結(jié)合的專業(yè)學(xué)科，應(yīng)鼓勵(lì)從業(yè)人員參加相關(guān)學(xué)歷教育和職稱認(rèn)證等培訓(xùn)，抓好人才培訓(xùn)工作，按學(xué)科要求逐步取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。
2．國(guó)資科應(yīng)制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓(xùn)計(jì)劃，以及保證計(jì)劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識(shí)和基本技能入手，可采用通過崗位實(shí)踐、脫產(chǎn)進(jìn)修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。
3．國(guó)資科應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，應(yīng)積極組織醫(yī)工結(jié)合的科研課題，為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù)，同時(shí)提高自身隊(duì)伍的科研水平，應(yīng)逐步建立臨床醫(yī)學(xué)工程研究所(室)，培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，全面開展科研教學(xué)工作，規(guī)劃科研和學(xué)科發(fā)展方向。
4．國(guó)資科應(yīng)組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，參加各種相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)員工結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫和發(fā)表學(xué)術(shù)論文。
5．國(guó)資科應(yīng)定期檢查科研教育培訓(xùn)計(jì)劃和執(zhí)行情況，對(duì)科研教育和培訓(xùn)人才等方面成績(jī)記人檔案，作為晉升的參考。
七、醫(yī)學(xué)裝備使用安全管理委員會(huì)的工作制度
1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定，依據(jù)相關(guān)的政策和法規(guī)，制定本院醫(yī)療器械管理工作規(guī)章制度，經(jīng)常監(jiān)督、檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)的情況，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械工作提出改進(jìn)措施，對(duì)違反法規(guī)和制度的事件及時(shí)糾正并嚴(yán)肅處理。
2. 根據(jù)國(guó)家各級(jí)政府制定的《基本醫(yī)療器械目錄》和《醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》，負(fù)責(zé)制定和定期修改本院的基本醫(yī)療消耗性材料基本目錄和審批使用范圍、權(quán)限，確定本院醫(yī)療器械臨床安全使用管理規(guī)范，并建立醫(yī)療器械正確使用的管理和保障供應(yīng)模式，指導(dǎo)臨床規(guī)范使用醫(yī)療器械。
3. 在分管院領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下，會(huì)同有關(guān)部門制定本院的醫(yī)療器械使用、管理的規(guī)范性要求和流程，并監(jiān)督實(shí)行、修改、完善，已達(dá)到醫(yī)療器械管理規(guī)程化、程序化、信息化，有章可循，有據(jù)可依。
4. 組織檢查醫(yī)療器械使用管理情況，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床診斷治療效果和不良反應(yīng)，開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的研究，減少醫(yī)療設(shè)備器材的浪費(fèi)，防止醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，確保臨床使用醫(yī)療器械的安全有效，并及時(shí)提出和審定淘汰的及不適宜的醫(yī)療器械品種。
5. 及時(shí)研究處理醫(yī)療器械事故、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件和其他使用醫(yī)療器械的重大問題。定期組織考核本院醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械合理使用情況。
6. 計(jì)劃本院醫(yī)療器械質(zhì)量控制和醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的開展，組織醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量的監(jiān)督以及醫(yī)療質(zhì)量控制安全體質(zhì)的建立，執(zhí)行醫(yī)療器械控制標(biāo)準(zhǔn)，制定醫(yī)療器械淘汰報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。
7. 組織本院醫(yī)療器械學(xué)術(shù)活動(dòng)，向全院醫(yī)護(hù)人員介紹臨床醫(yī)學(xué)工程進(jìn)展、醫(yī)療器械的使用評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)道和國(guó)家衛(wèi)生部門和藥品儀器監(jiān)督部門發(fā)布的醫(yī)療器械管理法規(guī)等。舉辦醫(yī)療器械專題講座，編寫醫(yī)療器械新技術(shù)、新工藝、新進(jìn)展通報(bào)和通訊。
8. 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全管理委員會(huì)應(yīng)定期召開會(huì)議，討論醫(yī)院醫(yī)療器械工作。國(guó)資科負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備安全管理委員會(huì)的日常工作。
皖南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院國(guó)資科
二〇一三年一月十九日
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