我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過前期的積極籌建，于2022年4月6日在“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”成功備案5個(gè)專業(yè)，分別是呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、泌尿外科、皮膚性病科。根據(jù)《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的相關(guān)要求，5月19日上午，安徽省藥品監(jiān)督管理局專家組來我院藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了備案后首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查匯報(bào)會(huì)在8號(hào)樓十三樓會(huì)議室召開，院長(zhǎng)黃后寶、副院長(zhǎng)張斌華及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會(huì)委員、臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)成員參加會(huì)議。黃后寶對(duì)專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝，表示我院一定會(huì)以此次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查為契機(jī)，以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為依托，全面提升醫(yī)院科研實(shí)力和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
院長(zhǎng)黃后寶致歡迎辭
監(jiān)督檢查分為匯報(bào)會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)檢查考核和反饋會(huì)三部分。匯報(bào)工作依次由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及五個(gè)備案專業(yè)進(jìn)行匯報(bào)。檢查組按GCP相關(guān)要求分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和備案專業(yè)科室的人員組成、辦公場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、搶救室情況等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。同時(shí)專家組根據(jù)我院實(shí)際結(jié)合各專業(yè)科室特色，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)、實(shí)施措施、發(fā)展方向等進(jìn)行了悉心指導(dǎo)。
檢查組專家楊昭毅、任明介紹工作流程
各研究者作匯報(bào)
反饋會(huì)上，檢查組專家對(duì)我院GCP建設(shè)工作給予充分肯定，并針對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不足提出中肯的意見和建議。張斌華就檢查反饋情況作表態(tài)發(fā)言，感謝專家組的悉心檢查指導(dǎo)，通過本次檢查，醫(yī)院對(duì)GCP工作有了更加深刻全面、系統(tǒng)化的認(rèn)識(shí)，以查促改，優(yōu)化完善GCP的各項(xiàng)工作，助力我院藥物臨床試驗(yàn)工作持續(xù)發(fā)展，不斷提升醫(yī)院院整體科研實(shí)力，打造優(yōu)秀的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 陳亞娟/文 黨委工作部 何芳/攝 陳文剛/審）
