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第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。
第三條 利用各種資金來源購置、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當按照本辦法實施管理。
第四條 醫(yī)學(xué)裝備管理遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負責、權(quán)責一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。
第五條 加強醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)，注重醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。
第二章 機構(gòu)與職責
第六條 為了規(guī)范和加強醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的要求，醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會。
第七條 根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負責、責權(quán)一致”的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門等三級管理制度。
第八條 實行組織機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)。由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、國資科及有關(guān)部門人員和專家組成醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，負責對醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證和咨詢，確?？茖W(xué)決策和民主決策。
第九條 實行專門部門管理。由國資科負責醫(yī)學(xué)裝備的管理，其職責：
一、由國資科負責建立完善本部門醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；
二、負責醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；
三、負責醫(yī)學(xué)裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；
四、保障醫(yī)用儀器設(shè)備的正常使用；
五、保障醫(yī)用器械及醫(yī)用耗材的供應(yīng)和管理；
六、收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；
七、組織本部門醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管理相關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)；
八、按規(guī)定完成甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的論證和申請；
九、完成各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院交辦的其他工作。
第十條 實行科學(xué)規(guī)范使用。醫(yī)學(xué)裝備使用部門設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，負責本部門的醫(yī)學(xué)裝備的日常管理工作。
一、配合國資科做好醫(yī)學(xué)裝備的驗收工作，嚴格執(zhí)行使用登記，保證賬、物、卡相符；
二、新型醫(yī)學(xué)裝備使用前，組織相關(guān)人員進行操作培訓(xùn)；
三、技術(shù)操作人員嚴格遵守醫(yī)學(xué)裝備的操作規(guī)程，保證正確、合理和安全使用；
四、做好醫(yī)學(xué)裝備的日常維護和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)使用故障，及時做好記錄并報告國資科。
第三章 計劃與采購
第十一條 醫(yī)院根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、制度和醫(yī)院的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。
第十二條 國資科根據(jù)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，結(jié)合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。
第十三條 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃當醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論同意，并報院長辦公會批準后方可執(zhí)行。經(jīng)批準的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。
第十四條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由國資科調(diào)研后報分管領(lǐng)導(dǎo)同意后執(zhí)行。
第十五條 單價在2萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃，應(yīng)當進行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當包括配置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。
第十六條 根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學(xué)裝備的采購管理。
第十七條 納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。
第十八條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進行采購。
第十九條 加強預(yù)算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應(yīng)當嚴格論證審批。
第二十條 因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)院按照應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。
第二十一條 需采購進口醫(yī)學(xué)裝備的，按照國家有關(guān)規(guī)定嚴格履行進口設(shè)備采購審批程序。
第二十二條 加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購的醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。
第二十三條 建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，國資科及時組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進行驗收。驗收完成后應(yīng)當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。
第二十四條 醫(yī)學(xué)裝備驗收工作應(yīng)當在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗收不合格的，及時辦理索賠。
第二十五條 醫(yī)院申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條 建立醫(yī)用耗材準入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，國資科應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，國資科應(yīng)當組織專家嚴格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。
第二十七條 建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。
第二十八條 加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。
第四章 使用管理
第二十九條 醫(yī)院依據(jù)國家藥督局頒布的全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。
第三十條 健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，做到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報廢為止。國家有特殊要求的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十一條 單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當建立管理檔案。內(nèi)容主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。
第三十二條 不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。用于醫(yī)療活動的，應(yīng)當具備醫(yī)療器械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當具備配置許可證。未經(jīng)注冊的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十三條 嚴格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況應(yīng)當予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條 按照國家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學(xué)裝備須計(劑)量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。
第三十五條 制定生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。
第三十六條 建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報修流程，及時排除醫(yī)學(xué)裝備故障。
第三十七條 加強醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護，確保醫(yī)學(xué)裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。
第三十八條 定期組織對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。
第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒及有效日期等，并進行登記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。
第四十條 建立醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度。加強大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、經(jīng)濟效益等分析評價工作。對長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標準配置的醫(yī)學(xué)裝備，國資科應(yīng)當在醫(yī)院范圍內(nèi)調(diào)劑使用。
第五章 處置管理
第四十一條 醫(yī)院處置醫(yī)學(xué)裝備，按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得自行處理。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進口免稅醫(yī)學(xué)裝備，須按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十二條 醫(yī)學(xué)裝備處置方式主要包括調(diào)撥、捐贈和報廢等。
第四十三條 長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標準配置的醫(yī)學(xué)裝備，國資科應(yīng)當予以調(diào)撥處置。
第四十四條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰t(yī)院可對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備。接受捐贈的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當質(zhì)量合格、安全有效。
第四十五條 醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的，應(yīng)當報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴重損壞無法修復(fù)或維修費用過高的；嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求的;國家有明確要求的。
第六章 監(jiān)督管理
第四十六條 醫(yī)院主動接受各級衛(wèi)生行政管理部門對醫(yī)學(xué)裝備管理工作的監(jiān)督檢查和評價考核。
第四十七條 醫(yī)院依據(jù)本辦法規(guī)定加強醫(yī)學(xué)裝備管理工作。對違反本辦法規(guī)定，不認真履行醫(yī)學(xué)裝備管理職責、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當造成遺失的工作人員，視情節(jié)嚴重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀律處分。
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