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日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量雙提升，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》196.2萬(wàn)份，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)增加到1392份，全國(guó)98.0%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件，藥品上市許可持有人報(bào)告數(shù)量及占比均有所提升，國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。
《報(bào)告》系統(tǒng)呈現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的總體情況和意義。我國(guó)首部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施及配套技術(shù)規(guī)范加快制定，是監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)制度體系逐步完善的一個(gè)縮影?！秷?bào)告》有針對(duì)性的監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示，進(jìn)一步顯示了我國(guó)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力的提升、效能的增強(qiáng)。
報(bào)告數(shù)量同比增長(zhǎng)17.1%
2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》196.2萬(wàn)份，同比增長(zhǎng)17.1%。從多項(xiàng)重要指標(biāo)來(lái)看，報(bào)告總體質(zhì)量穩(wěn)步提升。
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告59.7萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的30.4%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告21.6萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的11.0%。這意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。
每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2021年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1392份，相比2020年的1251份增加了11.3%，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平逐步提升。而從藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告情況來(lái)看，2021年全國(guó)98.0%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件，這反映出我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展。
藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2021年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占86.3%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道地位進(jìn)一步鞏固。持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.1萬(wàn)份，同比增長(zhǎng)22.3%，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占34.7%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。
監(jiān)測(cè)總體情況基本平穩(wěn)
國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求且公眾可公平獲得的藥品?！秷?bào)告》數(shù)據(jù)表明，2021年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。
2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告94.6萬(wàn)份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占11.9%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.6%、中成藥占11.4%，與2020年情況基本一致。國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量前5位的排名情況與2020年一致；7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少的排名情況也與2020年一致。
2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品210.4萬(wàn)例次，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比依次為82.0%、13.0%、2.0%。2021年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品27.8萬(wàn)例次，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比分別為87.7%、5.1%、4.3%。
具體分析化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況，從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，兒童用藥的安全性總體良好；從藥品劑型看，注射劑報(bào)告數(shù)量占比保持下降趨勢(shì)；從藥品類別看，抗感染藥的合理使用效果明顯?！秷?bào)告》同時(shí)提示，臨床應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注老年患者的用藥安全，應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)腫瘤用藥的風(fēng)險(xiǎn)管理。
分析中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況，注射給藥不良反應(yīng)占比下降較為明顯?！秷?bào)告》指出，2021年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需注意安全用藥。
密切跟進(jìn)安全警示信息
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)揮藥品安全“哨兵”作用。2021年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有效監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)分析評(píng)價(jià)，保障疫情防控大局。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。
2021年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作持續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎防控及治療藥品等的監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息，全年發(fā)布注銷小兒酚氨咖敏顆粒等品種藥品注冊(cè)證書公告2期，發(fā)布藥品說(shuō)明書修訂公告48期。
《報(bào)告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果和公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)。
近年來(lái)，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量占總體報(bào)告數(shù)量比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量仍然較高，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。
2021年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑的報(bào)告數(shù)量占比明顯高于注射劑。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量居前兩位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均為他汀類藥品。《報(bào)告》表示，不排除其中存在不規(guī)范使用和藥品相互作用導(dǎo)致的情況，提示醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注此類藥品的風(fēng)險(xiǎn)。
代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥包括糖皮質(zhì)激素、糖尿病治療藥物、抗痛風(fēng)藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來(lái)，此類藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重報(bào)告占比均呈上升趨勢(shì)，應(yīng)更加關(guān)注藥品風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于注射劑，《報(bào)告》建議臨床醫(yī)生用藥前仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)安全性內(nèi)容，處方前進(jìn)行充分的獲益與風(fēng)險(xiǎn)分析，始終遵照“能吃藥不打針，能打針不輸液”的用藥原則合理選擇用藥，并對(duì)兒童謹(jǐn)慎用藥。
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