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為規(guī)范管理外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的使用，有效預(yù)防醫(yī)院感染，依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)規(guī)范、規(guī)章，結(jié)合醫(yī)院工作實(shí)際，修定本管理制度。
一、植入物由醫(yī)學(xué)工程部統(tǒng)一采購(gòu)，對(duì)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行嚴(yán)格審核，須有明確的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、有效期等，使用科室不得自行購(gòu)入。
二、外來(lái)醫(yī)療器械與植入物供應(yīng)廠家應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部聯(lián)系，且相對(duì)固定，同類型的手術(shù)器械與植入物限制在1-2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外來(lái)器械。
三、外來(lái)醫(yī)療器械和植入物使用前，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意并簽訂知情同意書(shū)。手術(shù)科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)處提出申請(qǐng)，由醫(yī)務(wù)處審批簽字后交醫(yī)學(xué)工程部辦理。
四、特殊手術(shù)或外請(qǐng)專家指定的植入物，應(yīng)遵照醫(yī)學(xué)工程部耗材管理相關(guān)規(guī)定，按臨時(shí)采購(gòu)程序?qū)徟?/span>
五、醫(yī)學(xué)工程部與器械商聯(lián)系，術(shù)前1天15：00前（急診手術(shù)提前3小時(shí)）將植入物、外來(lái)器械及申請(qǐng)單一并交消毒供應(yīng)中心，消毒供應(yīng)中心核對(duì)驗(yàn)收后對(duì)器械和器械盒進(jìn)行清洗、檢查包裝與滅菌，并做好登記，外包裝材料必須符合規(guī)范要求。
六、消毒供應(yīng)中心盡量將植入物及外來(lái)醫(yī)療器械集中在同一滅菌器內(nèi)滅菌，并進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后放行。對(duì)于危重癥急診手術(shù)者，還應(yīng)放置五類化學(xué)指示卡，五類化學(xué)指示卡結(jié)果合格則可以先行手術(shù)；若生物監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格，應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)生，同時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處、感染管理科、護(hù)理部等相關(guān)管理科室，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。
七、手術(shù)醫(yī)生、器械護(hù)士應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握器械的基本性能和操作方法。器械商原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如技術(shù)人員必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)處及手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意并進(jìn)行必要的培訓(xùn)后方可進(jìn)入，每次僅限1人。
八、手術(shù)后應(yīng)將手術(shù)醫(yī)生、植入物名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編碼、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)許可證及注冊(cè)證編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商等在病歷中記載；由巡回護(hù)士負(fù)責(zé)將植入物的條形碼及滅菌追溯條碼粘貼在手術(shù)護(hù)理記錄單上；將外來(lái)手術(shù)器械消毒滅菌信息登記在《外來(lái)器械登記本》上。
九、手術(shù)室原則上不負(fù)責(zé)保管外來(lái)醫(yī)療手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束后器械應(yīng)密閉回收至CSSD去污區(qū)進(jìn)行清洗消毒，雙方共同清點(diǎn)核對(duì)后由器械商取回器械。
十、做好咨詢及質(zhì)量跟蹤。床位醫(yī)生對(duì)出院患者進(jìn)行跟蹤隨訪，通過(guò)電話、門(mén)診等方式進(jìn)行。隨訪的內(nèi)容包括了解患者出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)患者如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診等。
十一、取出的非可吸收植入物經(jīng)患者家屬確認(rèn)后按醫(yī)療廢物處置，交接登記資料齊全。
注解：
1.外來(lái)醫(yī)療器械：是指器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。
2.植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。
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